Snelle testset Strep B - BMT 51087

 

Inhoud:

Snelle single-step Strep B-test voor de kwalitatieve detectie van Strep B-antigeen in monsters van vaginale of rectale swabs van zwangere vrouwen of algemene swabs van de pasgeborene. Alleen voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik.

 

GEPLANDE TOEPASSING

De Strep B Rapid Test Kit is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Groep B Streptokokken (GBS) antigenen in vaginale of rectale zwabbers van zwangere vrouwen of pasgeborenen. Deze kit is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van een Streptokokken B-infectie.

 

SAMENVATTING

Groep B Streptococcus (GBS) of Streptococcus agalactiae behoren tot de meest voorkomende oorzaken van levensbedreigende infecties bij pasgeborenen. Tussen 5% en 30% van de zwangere vrouwen zijn gekoloniseerd met GBS.1 Verschillende recente studies hebben aangetoond dat intrapartumale behandeling van vrouwen die gekoloniseerd zijn met GBS de incidentie van Sepsis, veroorzaakt door GBS, aanzienlijk vermindert.2-4 Het US Center for Disease Control and Prevention (CDC) beveelt routinetests aan voor streptokokken van groep B tussen 35 en 37 weken zwangerschap. Een CDC-studie toonde aan dat routinetests 50% effectiever zijn dan het gebruik van antibiotica voor zwangere vrouwen met klinische risicofactoren.

Standaard kweekmethoden vereisen 24 tot 48 uur en de resultaten zijn mogelijk niet vroeg genoeg beschikbaar voor een effectieve behandeling. Er zijn dus methoden nodig die gebruik maken van snellere screeningstechnieken.

 

PRINCIPE

De Strep B Rapid Test Kit detecteert Groep B Streptokokken-antigenen door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de rapid teststrip. Anti-Strep B-antilichamen worden geïmmobiliseerd op het testgebied van het membraan. Tijdens het testen reageert het monster met polyklonale anti-Strep B-antilichamen geconjugeerd met gekleurde deeltjes en voorgelakt op het testmonsterkussen. Het mengsel migreert vervolgens door het capillaire membraan en werkt samen met de reagentia op het membraan. Als er voldoende Strep Antigen B in het monster zit, zal er een gekleurde band ontstaan in het testgebied van het membraan. De aanwezigheid van deze gekleurde band duidt op een positief resultaat, terwijl de afwezigheid ervan duidt op een negatief resultaat. Het verschijnen van een gekleurde band in het controlegebied dient als procedurele controle, wat aangeeft dat er een geschikt volume van het preparaat is toegevoegd en dat er een membraanstreng is ontstaan.

 

REACTIEF

De test bestaat uit een extractiebuisje met een extractiereagens (natriumnitrietoplossing), een steriel, zelfgemaakt uitstrijkje geïmpregneerd met een verzuringsreagens en een teststrip met deeltjes gecoat met Strep B-antilichamen en een membraan dat de antilichamen bedekt.

 

VOORSCHRIFTEN

- Alleen voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik.

- Niet gebruiken na de op de verpakking aangegeven vervaldatum. Gebruik de test niet als het  foliezakje beschadigd is. Gebruik de test niet opnieuw.

 

- Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong. Gecertificeerde kennis van de herkomst en/of de gezondheidsstatus van de dieren garandeert niet volledig de afwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers. Daarom wordt aanbevolen deze producten te behandelen als mogelijk besmettelijk en ze te behandelen volgens de normale veiligheidsregels (bijv. niet inslikken of inhaleren). 

Vermijd kruisbesmetting van de monsters door voor elk verkregen monster een nieuwe extractiebuis te gebruiken.

- Lees de hele procedure zorgvuldig door voordat u gaat testen.

- Eet, drink of rook niet in de ruimten waar het specimen en de kit worden gehanteerd.

Behandel alle exemplaren alsof ze besmettelijke stoffen bevatten. Neem de microbiologische voorzorgsmaatregelen gedurende de gehele procedure in acht en volg de standaardprocedures voor een correcte verwijdering van de monsters. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming bij het analyseren van monsters.

Gebruik alleen de eigen swabs die bij deze kit worden geleverd. Gebruik geen andere commercieel verkrijgbare swabs, waaronder (maar niet beperkt tot): calciumalginaat, wattenstaafjes of houten swabs.

. Vermijd contact van het extractiereagens met de ogen of de slijmvliezen. In geval van toevallig contact, grondig spoelen met water.

Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten beïnvloeden.

 

 

OPSLAG EN STABILITEIT

Bewaren zoals verpakt in de verzegelde zak bij kamertemperatuur of gekoeld (2-30°C).

De test is stabiel tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat afgedrukt. De test en het uitstrijkje moeten in de verzegelde zak blijven tot aan het gebruik. NIET VRIJHEIDEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.

 

MONSTERAFNAME EN -VOORBEREIDING

1. De kwaliteit van het verkregen specimen is van het grootste belang. Verzamel de uitstrijkjes met behulp van standaard klinische methoden.

2. Gebruik alleen de eigen swabs die bij deze kit worden geleverd. Gebruik geen andere in de handel verkrijgbare swabs, waaronder (maar niet beperkt tot) calciumalginaat, wattenstaafjes of houten swabs.

3. 3. De swabmonsters moeten onmiddellijk na de inzameling worden verwerkt.

 

MATERIALEN

Geleverd materiaal

Extractiebuis met extractiereagens - Verpakkingsinstructies

- Strep B Test Strip - Werkstation

- Exclusieve Strep B wisser Materiaal nodig, maar niet geleverd

- Timer

 

GEBRUIKSAANWIJZING

Laat de test, de reagentia, het monster en/of de controles op kamertemperatuur (15-30°C) komen voordat u gaat testen.

1. Verwijder de teststrip uit het verzegelde foliezakje en gebruik deze zo snel mogelijk. De beste resultaten worden verkregen als de tests direct na het openen van het zakje worden uitgevoerd.

2. 2. Verwijder de dop van de extractiebuis.

3. Verzamel een vaginaal monster of een bacterie uit de kweek met behulp van een BMT-monster met behulp van het Strep B-monster. Er mag geen ander uitstrijkje worden gebruikt om bacteriemonsters te verzamelen met deze kit.

4. Steek het uitstrijkje van het monster onmiddellijk in het buisje dat het reagens bevat. Goed. Meng het wattenstaafje door het minstens 15 keer te draaien en laat het wattenstaafje 1 minuut in de reageerbuis zitten.

5. Druk het wattenstaafje tegen de zijkant van de buis terwijl u het wattenstaafje verwijdert, zodat het grootste deel van de vloeistof in de buis blijft. Gooi het uitstrijkje weg.

6. Steek de Strep B-teststrip in de extractiebuis en wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnt.

7. Lees het resultaat in de Strep B snelteststrip op 10 minuten. Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.

 

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN

(Zie de illustratie hierboven)

POSITIEF: * Er verschijnen twee regels. Een gekleurde lijn moet in het gebied van de controlelijn (C) liggen en een andere lijn van de schijnbare kleur moet in het gebied van de testlijn (T) liggen. Het resultaat geeft aan dat Strep B in het monster is gedetecteerd.

 

* OPMERKING: De intensiteit van de kleur in het gebied van de testlijn (T) zal variëren afhankelijk van de concentratie van Strep B die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurnuance in de testlijn (T) als positief worden beschouwd.

NEGATIEF: Er verschijnt een gekleurde lijn in het gebied van de controlelijn (C). Er verschijnt geen lijn in het testlijngebied (T). Een negatief resultaat geeft aan dat het Strep B-antigeen niet in het monster aanwezig is, of onder het aantoonbare niveau van de test ligt.

 

INVALID: de controlelijn wordt niet weergegeven. Onvoldoende of onjuiste monstervolumes. Procedurele technieken zijn de meest waarschijnlijke oorzaken van het falen van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe kit. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.

 

LIMITS

1. De Strep B Rapid Test Kit is bedoeld voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van groep B Streptococcus. Uit de intensiteit of de breedte van de kleuren van een schijnbare band mag geen enkele betekenis worden afgeleid. 

2. De nauwkeurigheid van de test is afhankelijk van de kwaliteit van het uitstrijkje. Valse negatieven kunnen het gevolg zijn van een onjuiste inzameling of opslag van monsters. Negatieve resultaten kunnen ook worden verkregen van patiënten in een vroeg stadium van de ziekte als gevolg van een lage antigeenconcentratie. 

3. De test maakt geen onderscheid tussen asymptomatische dragers van Streptokokken van groep B en geïnfecteerde patiënten. Als de klinische tekenen en symptomen niet overeenkomen met het resultaat van de laboratoriumtest, is het aan te bevelen om de celkweek te volgen.

4. Zoals bij alle diagnostische tests moet een definitieve klinische diagnose niet gebaseerd zijn op de resultaten van één enkele test, maar moet deze pas door de arts worden gesteld nadat alle klinische onderzoeken en laboratoriumresultaten zijn geëvalueerd.

 

PRESTATIESPECIFICATIES

Klinische studie

De Strep B-sneltestkit is geëvalueerd met monsters van patiënten in soa-klinieken. Cultuur wordt gebruikt als referentiemethode voor de Strep B sneltestkit.

Specimens werden als positief beschouwd als de kweek een positief resultaat aangaf.

Specimens werden als negatief beschouwd als de kweek een negatief resultaat aangaf.

Methode Cultuur Totaal

Resultaten van Strep B

Snelle test

Kit

Positieve negatieve resultaten

 

Positief 100 8108

Negatief 5.350.355

Totale resultaten 105358463

Relatieve gevoeligheid: 95,1% (95% CI: * 89,6% -98,2%)

Relatieve specificiteit: 97,8% (CI 95%: * 95,8% -99,0%)

Algehele nauwkeurigheid: 97,1% (95% CI: * 95,3% -98,4%) * Vertrouwensintervallen

Cross-reactiviteit

Intra / Intertrial

Intra-reeks en inter-reeks nauwkeurigheid werd bepaald met drie verschillende productie batches met behulp van Strep B negatief; lage, medium en hoge positieve exemplaren.

Tien replica's van elk niveau werden elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen getest. 99% van de tijd werden de exemplaren correct geïdentificeerd.

Cross-reactiviteit

De kruisreactiviteit met andere organismen werd onderzocht met behulp van suspensies van 107 Colony Forming Units (CFU)/test. De volgende organismen waren negatief bij het testen met de Strep B Rapid Test Kit:

Acinetobacter calcoaceticus Pseudomona aeruginosa Proteus mirabilis

Acinetobacter spp. Gardnerella vaginalis Chlamydia trachomatis

Enterococcus faecalis Salmonella choleraesuis Groep A / C Streptococcus

Enterococcus faecium Candida albicans Hemophilus influenzae

Staphylococcus aureus Proteus vulgaris Klebsiella pneumoniae

 

1. Finch, R.G., Frans, G.L., en Phillips, I.; Groep B Streptococcus in de vrouwelijke genitaliën.

folder; Br. Med. J., 1 (6020) 1245-1247, 1976

2. Jij, M.D., Mason, E.O., Leeds, L.J., Thompson, P.K., Clark, D.J. en Gardner, S.E..;

Ampicilline voorkomt de intrapartieme overdracht van groep B streptokokken; JAMA 241 (12) 1245 tot 1247, 1979.

3. Boyer, K.M., en Gotoff, S.P.; Preventie van de vroege neonatale B-groep.

streptokokkenziekte met selectieve intrapartum chemotaxis; N. Eng. J. Med. 314

1665-1669, 1986

4. Lim, D.V., Morales, W.J., Walsh, W.J. en Kazanis, D.; Vermindering van morbiditeit en mortaliteit van neonatale groep B streptokokken door vroege diagnose en chemoprofylaxe; J. Clin. Microbiol. 23.489-492, 1986.

Ingangsdatum: 2019-11-27

Katnummer: BMT-51087

- Extractiebuis met extractiereagens - Verpakkingsinstructies

- Strep B Test Strip - Werkstation

- Exclusieve Strep B Swab

Symbolenindex

Let op, zie gebruiksaanwijzing Tests per kit

 

MedNet GmbH

Borkstrasse 10

48163 Münster

Duitsland

Voor in vitro

alleen de diagnose

Te gebruiken door

Niet hergebruiken

Opslag tussen 2 en 30°C

Kavel

Aantal

REF BMT 51087

Niet gebruiken als de verpakking

is beschadigd

BMT

Biomarketing, Ltd

14 Hailan Street Gold -

Akiva, 306.000

 

Israël

T: + 972-4-

6396116, F: + 972-

4-6396995

E-mail:

 

Reacties sturen

Geschiedenis

Geregistreerd

Gemeenschap